在新冠肺炎重癥患者救治過程中，白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品成為重要藥物，也讓越來越多的人關注血液制品安全保障問題。全國政協(xié)委員、清華大學生命科學學院教授羅永章就是其中一員，他提出“加快構建血液制品安全保障體系”提案，呼吁把血液制品納入重要國家戰(zhàn)略儲備物資。
問：血液制品的概念是什么？它有什么作用？
羅永章：血液制品主要是指以血漿為原料制備的蛋白類生物制劑，包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等，臨床適應癥廣泛，在制藥行業(yè)具有重要應用。以白蛋白為例，不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎藥，也是生產多種疫苗和藥物不可或缺的輔料，更是治療性細胞培養(yǎng)基的關鍵組分。2020年以白蛋白和靜丙為代表的治療性血液制品成為救治新冠肺炎重癥患者的重要藥物，需求量大幅上升，第一季度需求量增加75%，其中66%是進口產品。
問：目前我國血液制品行業(yè)整體情況是怎樣的？
羅永章：我國血液制品行業(yè)常年處于嚴重供不應求的狀態(tài)，國內市場份額60%以上被進口產品長期占據(jù)。據(jù)批簽發(fā)記錄統(tǒng)計，2020年人血白蛋白和靜丙分別同比增長16%和12%，人血白蛋白批簽發(fā)約6046.3萬瓶，其中國產約2133.7萬瓶，同比增長3%，進口約3912.7萬瓶，同比增長25%，增幅遠高于國產。
問：血液制品存在什么風險隱患嗎？尤其是進口血液制品？
羅永章：血液制品是由血漿為原料制備的，不可避免地存在潛在病毒感染風險，近年來非典、登革熱、埃博拉、寨卡、新冠等病毒輪番出現(xiàn)，這就給血液制品的安全性管控提出了更高的要求。外國人獻血意識普及，各國采血和檢測標準不統(tǒng)一，特別是近期國外疫情形勢比國內嚴峻，進口血漿和血液制品的安全性更需要格外關注。
問：您認為該如何構建血液制品安全保障體系呢？
羅永章：加強對進口血液制品的監(jiān)管尤為重要，可以從完善檢測技術、強化批簽發(fā)制度、加強對進口血液制品監(jiān)管方面入手。比如適當增加對進口血液制品的質量監(jiān)測指標，根據(jù)實際情況及時更新血液制品病毒檢測譜清單，特別是應及時涵蓋近年來流行的病毒及其變種。同時嚴格執(zhí)行批簽發(fā)制度，從各個環(huán)節(jié)加強對血液制品行業(yè)的監(jiān)管，做到全鏈條無死角，全過程可追溯，保障國人用藥安全。
問：您提出應把血液制品上升為重要國家戰(zhàn)略物資，是從哪方面考慮的？
羅永章：美國早就將白蛋白納入戰(zhàn)略儲備物資了，白蛋白可以和血漿以及全血相提并論，比如戰(zhàn)爭狀態(tài)下的傷員急救離不開白蛋白，這次疫情期間重癥患者的搶救也離不開白蛋白。血液制品不可能“無限進口”，要有“居安思危”的戰(zhàn)略眼光，依賴進口只能受制于人。
問：目前我國血液制品進口量較大，您認為未來該如何讓我國擺脫對進口血液制品的依賴呢？
羅永章：為解決原料血漿不足和病毒感染風險問題，利用生物技術制備重組血液制品替代品成為行業(yè)公認的發(fā)展方向，很多國內外藥企和科研機構在這一領域做出了積極探索，已有部分血液制品替代品如重組人凝血因子Ⅷ研發(fā)成功。血液制品是直接影響國計民生的重要戰(zhàn)略物資，事關當前防疫和國家長遠戰(zhàn)略布局，應大力支持重組血液制品替代品的研發(fā)，并在審評審批中給予更多關注。
編輯：李華山
