全國政協(xié)委員,、民進(jìn)中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)教科衛(wèi)體委員會(huì)委員,，清華大學(xué)生命學(xué)院教授 羅永章
血液制品主要是指以血漿為原料制備的蛋白類生物制劑,，包括白蛋白、免疫球蛋白,、凝血因子等很多品種,，臨床適應(yīng)癥廣泛，在制藥行業(yè)具有重要應(yīng)用,，是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的重要戰(zhàn)略物資,。以白蛋白為例，不僅是防控重大疾病,、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥,，也是生產(chǎn)多種疫苗和藥物不可或缺的輔料，更是治療性細(xì)胞培養(yǎng)基的關(guān)鍵組分,。而我國血液制品行業(yè)常年處于嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài),，長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，國內(nèi)市場(chǎng)份額60%以上被進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期占據(jù),。受原料限制,，不可避免的存在潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，因此一直按照批簽發(fā)制度嚴(yán)格管理,。
為徹底解決原料血漿不足和病毒感染風(fēng)險(xiǎn)兩大問題,，利用生物技術(shù)制備重組血液制品替代品成為行業(yè)公認(rèn)的發(fā)展方向。很多國內(nèi)外藥企和科研機(jī)構(gòu)在這一領(lǐng)域做出了積極探索,，已有部分血液制品替代品（如：重組人凝血因子VIII）研發(fā)成功,，另有一些品種（如：重組白蛋白）仍處于研發(fā)階段。
近年來,，非典,、登革熱、埃博拉,、寨卡,、新冠等病毒輪番出現(xiàn)，隨著全球氣候環(huán)境進(jìn)一步惡化,，人類將與各類已知和未知病毒長(zhǎng)期共存,，這就給血液制品的安全性管控提出了更高的要求,。為此，建議國家從多個(gè)層面盡快構(gòu)建強(qiáng)大的血液制品安全保障體系,，包括在保證安全性的前提下,，充分保障供給。具體建議如下：
1. 完善檢測(cè)技術(shù),，強(qiáng)化批簽發(fā)制度,。
應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)更新血液制品病毒檢測(cè)譜清單,，特別是應(yīng)及時(shí)涵蓋近年來流行的病毒及其變種,，不斷提高檢測(cè)水平，在技術(shù)體系上不斷升級(jí)完善,。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行批簽發(fā)制度,，從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)血液制品行業(yè)的監(jiān)管,，做到全鏈條無死角，全過程可追溯,。
2. 區(qū)別對(duì)待,，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口血液制品的監(jiān)管。
各國采血和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,，這就導(dǎo)致了進(jìn)口血漿和血液制品的質(zhì)量均一性控制難度加大,。在短時(shí)間內(nèi)無法擺脫對(duì)進(jìn)口血漿原料和血液制品依賴的情況下，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口血液制品的監(jiān)管顯得尤為重要,?？蛇m當(dāng)增加對(duì)進(jìn)口血液制品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，從整體上把控進(jìn)口血液制品質(zhì)量,，保障國人用藥安全,。
3. 大力支持重組血液制品替代品研發(fā)，加快審評(píng)審批,。
血液制品是直接影響國計(jì)民生的重要戰(zhàn)略物資,，事關(guān)當(dāng)前防疫和國家長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略布局，依賴進(jìn)口只能受制于人,。應(yīng)盡快實(shí)現(xiàn)血液制品的重組制備,，不僅可緩解供求矛盾，還將帶動(dòng)疫苗,、蛋白質(zhì)藥物,、抗體藥物、干細(xì)胞,、免疫治療等生命科學(xué)最前沿領(lǐng)域的發(fā)展,，推動(dòng)培育一系列具有重大戰(zhàn)略價(jià)值的新興產(chǎn)業(yè),，從根本上解決血液制品原料短缺和潛在病毒感染風(fēng)險(xiǎn)這兩大問題。為此,，應(yīng)大力支持重組血液制品替代品的研發(fā),，并在審評(píng)審批中給予關(guān)注。
記者：高原
編輯：李華山
審核：呂婷
