全國政協(xié)委員、民進(jìn)中央委員、政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)教科衛(wèi)體委員會(huì)委員，清華大學(xué)生命學(xué)院教授 羅永章
新藥研發(fā)，利國利民，是實(shí)施健康中國戰(zhàn)略的重要基礎(chǔ)。中國制藥行業(yè)初具規(guī)模，目前制藥企業(yè)超過7000家，但大多以仿制為主，創(chuàng)新藥物研發(fā)能力落后，全球50強(qiáng)制藥企業(yè)中沒有一家是中國藥企。由于長期缺乏創(chuàng)新，仿制甚至抄襲思維盛行，關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)意識(shí)薄弱。盡管《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國保守國家秘密法實(shí)施條例》和《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》頒布實(shí)施已久，但對(duì)醫(yī)藥行業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)的保護(hù)仍然很不健全。
醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)是未來生物產(chǎn)業(yè)的必爭之地。創(chuàng)新藥物研發(fā)往往面臨激烈的國內(nèi)外競爭，特別是一些關(guān)系國計(jì)民生的重大醫(yī)藥品種，其意義早已超越了一般的商業(yè)和學(xué)術(shù)價(jià)值。通常，成功研發(fā)一個(gè)新藥平均需要15年左右時(shí)間、十幾億甚至幾十億元經(jīng)費(fèi)以及數(shù)以百計(jì)人員的工作量。幾乎每個(gè)新藥都需要若干項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)支撐，凝聚了數(shù)十年甚至幾代人的不懈努力，花費(fèi)了國家和企業(yè)大量科技資源，才能最終實(shí)現(xiàn)重大突破。如保護(hù)不當(dāng)，后果不堪設(shè)想。于企業(yè)而言，其辛辛苦苦的巨大投入，最終給他人作了嫁衣裳，會(huì)打擊整個(gè)制藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性。于國家而言，不僅危害國家利益、削弱國家對(duì)外競爭力，甚至還將危害國家安全，帶來無法挽回的損失。
保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)，除研發(fā)主體的自我保護(hù)外，國家政策法規(guī)是否合理更加關(guān)鍵。近年來，我國藥品注冊審評(píng)工作取得長足進(jìn)展，但立法和實(shí)踐中卻沒有對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)保護(hù)給出足夠的重視，使得一些企業(yè)有機(jī)可乘，在巨大商業(yè)利益驅(qū)使下不擇手段地獲取競爭對(duì)手的關(guān)鍵核心技術(shù)秘密，泄密事件時(shí)有發(fā)生。具體體現(xiàn)在：一是要求對(duì)全部工藝過程和原輔料做出詳細(xì)披露，在客觀上相當(dāng)于部分信息泄密；二是審評(píng)過程環(huán)節(jié)多、經(jīng)手人員雜，監(jiān)管約束弱，非常不利于保護(hù)關(guān)鍵核心技術(shù)安全。一些對(duì)保密有特殊要求的項(xiàng)目，則只能以非正常渠道單獨(dú)溝通，不僅效率低而且無法可依，讓藥審部門難以把控，非常為難。
所以，加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)的保護(hù)，全面提升創(chuàng)新能力刻不容緩，具體建議如下：
1. 健全法規(guī)體系，保護(hù)研發(fā)主體權(quán)利。
藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點(diǎn)是藥品的安全性和有效性，而不應(yīng)是技術(shù)工藝細(xì)節(jié)。應(yīng)抓緊修訂和更新行業(yè)法規(guī)，使國家保密相關(guān)法律法規(guī)得到充分落實(shí)和體現(xiàn)。可在不降低審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，合理減少對(duì)技術(shù)工藝細(xì)節(jié)的披露要求。同時(shí)，把披露關(guān)鍵核心技術(shù)的主動(dòng)權(quán)交給申報(bào)主體，允許申報(bào)主體保留不完全披露關(guān)鍵核心技術(shù)細(xì)節(jié)的權(quán)利。
2. 建立監(jiān)管體系，明確泄密法律責(zé)任。
對(duì)藥品注冊審評(píng)從人員到流程實(shí)行全過程監(jiān)管，對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，做到制度和實(shí)操層面都無死角。同時(shí)，加大對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)刑事責(zé)任。在法律法規(guī)尚未完善前，可由主管部門研究建立臨時(shí)監(jiān)管機(jī)制。
3. 加強(qiáng)保密管理，確保關(guān)鍵核心技術(shù)全程保密。
在科研保密工作中，強(qiáng)化國家行政管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，通過專業(yè)輔導(dǎo)強(qiáng)化藥品研發(fā)主體和國家相關(guān)職能部門的保密意識(shí)，提高實(shí)施層面的專業(yè)技術(shù)水平，完善監(jiān)管機(jī)制，對(duì)核心技術(shù)的保密工作做到全程可追溯、全員可問責(zé)。
以上舉措也適用于其他高科技領(lǐng)域。可將影響國家政治、經(jīng)濟(jì)、軍事安全和國計(jì)民生發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)列入國家安全法保護(hù)的范圍，并根據(jù)各行業(yè)具體情況制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。
記者：高原
編輯：李華山
審核：呂婷
