清華新聞網(wǎng)7月9日電 近日，清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院組織牽頭撰寫的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術(shù)》（標(biāo)準(zhǔn)編號T/CRHA052-2024）團體標(biāo)準(zhǔn)由中國研究型醫(yī)院學(xué)會批準(zhǔn)正式發(fā)布，這是肝臟類器官在藥物安全性評價中的應(yīng)用這一領(lǐng)域的首個團體標(biāo)準(zhǔn)。
藥源性肝損傷（DILI）作為一種嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，常導(dǎo)致急性肝損傷，甚至威脅患者生命。現(xiàn)有的臨床前藥物試驗程序在預(yù)測DILI方面存在局限，這不僅增加了藥物研發(fā)的風(fēng)險，也導(dǎo)致了高失敗率。因此，開發(fā)出合理、有效的藥物相互作用及DILI預(yù)測模型，對于制藥行業(yè)來說至關(guān)重要。
人源肝臟類器官模型以其卓越的生理特性，能夠更加真實地模擬藥物在人體內(nèi)的代謝和毒性事件，大幅提高了評價的準(zhǔn)確性，減少了動物實驗的偏差。隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）鼓勵使用微組織和器官芯片作為替代模型，人源肝臟類器官模型的應(yīng)用前景愈發(fā)廣闊。
該團體標(biāo)準(zhǔn)的制定由清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院臨床轉(zhuǎn)化科學(xué)中心和肝膽胰中心研究員王韞芳牽頭完成，中國食品藥品檢定研究院、中國計量科學(xué)研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所、南方醫(yī)科大學(xué)、上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司等多家單位的專家學(xué)者共同參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
該團體標(biāo)準(zhǔn)的實施，不僅有望提升藥物毒性評價的精確度，降低藥物研發(fā)的風(fēng)險和成本，響應(yīng)全球減少動物實驗的趨勢，還將推動我國藥物研發(fā)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，增強國內(nèi)藥物的國際競爭力，為國內(nèi)外藥物研發(fā)和肝臟疾病研究開辟新的技術(shù)路徑和評價體系，推動人源肝臟類器官在藥物肝臟安全性評價中的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供堅實的基石。同時，它也將促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新升級。
供稿：北京清華長庚醫(yī)院
編輯：肖零
審核：郭玲
